1. През последните години, с развитието на индустрията за медицински изделия и нарастващото търсене на здраве на хората&# 39, безопасността и ефективността на медицинските изделия привличат все повече и повече внимание. И така, какво е медицинско изделие?
Отговор: Съгласно действащите Правилник за надзор и администриране на медицински изделия медицинските изделия се отнасят до инструменти, оборудване, уреди, ин витро диагностични реактиви и калибратори, материали и други подобни или свързани предмети, които се използват пряко или косвено върху човешкото тяло , включително целия необходим компютърен софтуер; неговата полезност се получава главно чрез физически методи, а не чрез фармакология, имунология или метаболизъм, или въпреки че тези методи са включени, но играят само спомагателна роля; неговата цел е:
(1) Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболявания;
(2) Диагностика, мониторинг, лечение, смекчаване или функционална компенсация на нараняване;
(3) Проверка, заместване, регулиране или поддържане на физиологична структура или физиологичен процес;
(4) Поддръжка или поддръжка на живота;
(5) Контрол на бременността;
(6) Предоставяне на информация за медицински или диагностични цели чрез изследване на проби от човешкото тяло.
Елементи за определяне дали е медицинско изделие:
Устройство - човешко тяло
Категория устройства - инструменти, оборудване, уреди, материали, софтуер и други
Форма на устройството --- еднократна или комбинирана употреба
Предназначение на устройството --- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на увреждане на заболяването (компенсация на функциите: протези, ортопедични средства); проверка, подмяна, настройка или поддържане на физиологични структури или физиологични процеси; поддържане или поддържане на живота (вентилатори, смукателна машина за храчки, машина за сърдечно-белодробна реанимация, машина за диализа на бъбреците, отделение за интензивно лечение, предсърден дефибрилатор); контрол на бременността; изследване на човешки проби за предоставяне на информация за медицински или диагностични цели
Начин на действие --- Помощните програми се получават главно чрез физически методи, а не чрез фармакология, имунология или метаболизъм, или въпреки че тези методи са включени, но играят само спомагателна роля
2. Как моята държава управлява продуктите за медицински изделия?
Отговор: Понастоящем моята страна, както и повечето страни, прилага класифицирано управление на продуктите за медицински изделия според степента на риск. Като цяло рисковете от медицински изделия се оценяват чрез цялостно отчитане на фактори като предназначението, структурните характеристики и методите на използване на медицинските изделия, а медицинските изделия са разделени в три категории според степента на риска.
Първата категория се отнася до продукти, които имат ниска степен на риск и могат да бъдат гарантирани като безопасни и ефективни чрез рутинно управление. Като: хирургически инструменти (ножове, ножици, форцепс, пинсети, куки), стъргалки, медицински рентгенови филми, хирургически халати, хирургически капачки, ръкавици за преглед, марлеви превръзки, дренажни торбички и др.
Втората категория са медицински изделия, които имат умерени рискове и изискват строг контрол и управление, за да се гарантира тяхната безопасност и ефективност. Такива като: медицински шевни игли, сфигмоманометри, термометри, електрокардиографи, ЕЕГ машини, микроскопи, игли за акупунктура, системи за биохимичен анализ, слухови апарати, апаратура за ултразвукова дезинфекция, неразбираеми конци, презервативи и др.
Третата категория са медицинските изделия, които имат по-високи рискове и изискват специални мерки за стриктен контрол и управление, за да се гарантира тяхната безопасност и ефективност. Като: имплантируеми сърдечни пейсмейкъри, контактни лещи, вътреочни лещи, ножове за фокусиране на ултразвуков тумор, устройства за хемодиализа, оборудване за имплантиране, съдови стентове, машини за цялостна анестезия, материали за зъбни импланти, медицински абсорбируеми конци, кръвоносни съдове Вътрешен катетър и др.
През последните години провинциалната система за регулиране на наркотиците се придържа към ориентираните към проблемите и принципите за управление на риска, фокусирайки се върху сортовете и рисковете, и приема различни форми като лицензионни инспекции, рутинни инспекции, внезапни инспекции, инспекции, свързани с кауза, последващи действия инспекции и специални инспекции за укрепване на медицинските изделия. Надзорът е осигурил безопасността на хората при използване на оръжия.
3. Как правилно да съхранявате и поддържате медицински изделия?
Отговор: Най-общо казано, методите за съхранение, поддръжка и поддръжка на продукта са отбелязани в инструкциите за медицинско изделие, а също така са дадени специални инструкции за медицински изделия със специални условия или методи за съхранение. Докато това се прави в съответствие с изискванията на инструкциите, медицинските изделия могат да се съхраняват и поддържат правилно. Освен това трябва да се обърне внимание на следните въпроси при съхранение на медицински изделия у дома:
(1) За медицински изделия, които имат експлоатационен живот, обърнете внимание да ги използвате в рамките на срока на валидност.
(2) Обърнете внимание дали опаковката е стерилна. За медицински изделия със стерилна опаковка, обърнете специално внимание, за да не повредите опаковката. Ако опаковката е повредена, не я използвайте отново.
(3) Не използвайте повторно инструменти за еднократна употреба.
(4) Някои медицински изделия са крехки и трябва да се съхраняват правилно, за да се предотврати разбиването.
(5) Домакинските медицински изделия, които могат да се използват дълго време, трябва да се поддържат редовно или нередовно. Необходимо е да се намери производител или специална официална сервизна организация, която да насочва и предоставя конкретни услуги.