1. Каква система за управление прилага държавата ми за производството на медицински изделия?
моята страна прилага система за регистрация на производство на продукти за медицински изделия.
Производството на медицински изделия от клас I се изследва и одобрява от отдела за регулиране на наркотиците на правителството на населението' на градско ниво и се издава сертификат за регистрация на производство на продукти.
Производството на медицински изделия от клас II се изследва и одобрява от отдела за регулиране на наркотиците на населението' правителството на провинцията, автономната област и общината, пряко подчинено на централното правителство, и сертификат за регистрация на производство на продукти трябва да бъдат издадени.
Производството на медицински изделия от клас III се изследва и одобрява от отдела за регулиране на лекарствата на Държавния съвет и се издава сертификат за регистрация на продукция.
2. Какви квалификации са необходими за експлоатация на медицински изделия?
Създаването на първокласно предприятие за медицински изделия се подава до отдела за регулиране на наркотиците на правителството на хората' на провинцията, автономната област или общината, пряко подчинено на централното правителство. Създаването на предприятия, работещи с медицински изделия от тип II и тип III, се одобрява от провинцията, автономна област,
Отделът за надзор и администриране на наркотици на правителството на населението' директно под управлението на централното правителство прегледа и одобри и издаде лиценза за &; Без" Medical Device Operating Enterprise License" административният отдел за промишленост и търговия няма да издава лиценз за бизнес.
3. На какви изисквания трябва да отговарят рекламите на медицински изделия?
Рекламите за медицински изделия се преглеждат и одобряват от отдела за регулиране на наркотиците на правителството на хората' на или над провинциалното ниво; без одобрение те няма да бъдат публикувани, излъчвани, разпространявани или публикувани.
Съдържанието на рекламите на медицински изделия се подчинява на инструкциите за употреба, одобрени от органа за регулиране на наркотиците на Държавния съвет или органа за регулиране на наркотиците на хората' правителството на провинцията, автономната област или общината директно при централното правителство.
4. Трябва ли медицинските изделия да преминат през клинични изпитвания, преди да бъдат пуснати на пазара?
Клиничните изпитвания на медицински изделия се разделят на клинични изпитвания на медицински изделия и клинична проверка на медицински изделия.
За медицински изделия, които все още не са се появили на пазара и чиято безопасност и ефективност тепърва ще бъдат потвърдени, трябва да се проведат клинични изпитвания на медицински изделия преди одобрение за пускане на пазара.
За медицински изделия от подобни продукти, които са били пуснати на пазара и чиято безопасност и ефективност трябва да бъдат допълнително потвърдени, се провеждат клинични проучвания за валидност на медицински изделия преди одобрение за пускане на пазара.
5. Какво е съдържанието на ръководството за медицинско изделие?
Инструкциите за медицински изделия обикновено трябва да включват следното съдържание: име на продукта, модел, спецификация; име на производител, регистриран адрес, адрес на производство, информация за контакт и звено за следпродажбено обслужване;" Лиценз за предприятие за производство на медицински изделия" номер (с изключение на първия клас медицински изделия), номер на сертификата за регистрация на медицинско изделие; стандартен номер на продукта; производителност на продукта, основна структура и обхват на приложение; противопоказания, предпазни мерки и други предупреждения или напомняния; обяснения на графики, символи, съкращения и друго съдържание, използвано в етикетите на медицински изделия; Инструкции или илюстрации за инсталиране и употреба; методи за поддръжка и поддръжка на продукта, специални условия за съхранение, методи; продуктите, използвани в рамките на ограничен период от време, трябва да бъдат маркирани с датата на изтичане; друго съдържание, посочено в продуктовия стандарт, което трябва да бъде отбелязано в ръководството.
6. Какво съдържание не трябва да се включва в ръководството за медицинско изделие?
Инструкциите за медицинско изделие не трябва да съдържат следното съдържание: тези, съдържащи твърдения или гаранции за ефикасност като" най-добър ефект" ;," гарантирано излекуване" ;," ; включително лечение&", &"; радикално лечение" ;," незабавен ефект"," напълно нетоксични и странични ефекти" ;; Абсолютен език и изрази като" най-високата технология" ;," най-научната"," най-напредналата" и" най-добрият" ;; посочете степента на излекуване или ефективността; сравнете с ефикасността и безопасността на други компании' продукти; съдържат" Език на ангажимент като" застрахователна компания застраховка" ;," невалидно възстановяване на суми" ;; използване на името или изображението на всяко звено или физическо лице като сертификат или препоръка; съдържащо медицинско изделие, което кара хората да се чувстват, че имат определено заболяване или да разберат погрешно да не използват медицинското изделие Изрази, които ще страдат от определено заболяване или ще влошат състоянието; друго съдържание, забранено от закони и разпоредби.
7. От клинична гледна точка колко вида медицинско оборудване могат да бъдат разделени на оборудване?
(1) Мащабно оборудване, като CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Оборудване за инспекция и анализ, като: биохимичен анализатор, брояч на кръвни клетки, двутръбен биологичен микроскоп, анализатор на урина, четец на микроплаки, шайба за чинии, шкаф за биологична безопасност, ултрачиста работна маса.
(3) Диагностично оборудване, като: ултразвуково диагностично оборудване, различни рентгенови апарати и електрокардиографи.
(4) Критично спешно оборудване, като вентилатори, апарати за анестезия и монитори.