1. През последните години, с развитието на сектора на медицинските изделия и нарастващото търсене на здраве на хората, безопасността и ефективността на медицинските изделия привличаха все повече и повече внимание. Какво е медицинско устройство?
Отговор: Съгласно действащите регламенти за надзор и администриране на медицинските изделия, медицинските изделия се отнасят до инструменти, оборудване, уреди, ин витро диагностични реагенти и калибратори, материали и други подобни или свързани с тях предмети, които се използват пряко или косвено върху човешкото тяло, включително всички необходимия компютърен софтуер; неговата полезност се получава главно чрез физически методи, не чрез фармакология, имунология или метаболизъм, или въпреки че тези методи са включени, но само спомагателно; неговата цел е:
(1) Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболявания;
(2) Диагностика, мониторинг, лечение, смекчаване или функционално компенсиране на вредата;
(3) Инспекция, заместване, корекция или поддръжка на физиологична структура или физиологичен процес;
(4) Животоподдържане или поддръжка;
(5) Контрол на бременността;
(6) Да се предостави информация за медицински цели или за диагностични цели чрез изследване на проби от човешкото тяло.
Елементи, за да се определи дали това е медицинско устройство:
Устройство за употреба човешко тяло
Устройства за категория-инструменти, оборудване, уреди, материали, софтуер, други
Формуляр на устройството---един или комбинирана употреба
Предназначение на изделието--- диагноза, превенция, мониторинг, лечение или облекчаване на увреждане на заболяването (функция компенсация: протези, ортотици); проверка, подмяна, настройка или поддръжка на физиологични структури или физиологични процеси; живото поддържане или поддръжка (вентилатори, смукателна машина Храчка, кардиопулмонална реанимация машина, апарат за бъбречна диализа, интензивно отделение, предсърдно дефибрилатор); контрол на бременността; изследване на проби от човек с цел предоставяне на информация за медицински или диагностични цели
Начин на действие---Точност се получава главно чрез физически методи, не чрез фармакология, имунология или метаболизъм, или въпреки че тези методи са включени, но играят само спомагателна роля
2. Как моята страна управлява продуктите на медицинските устройства?
Отговор: В момента моята страна, както и повечето страни, прилага класифицирано управление на медицински изделия според степента на риска. Като цяло рисковете от медицински изделия се оценяват чрез цялостно разглеждане на фактори като планираното предназначение, структурните характеристики и методите на използване на медицинските изделия, а медицинските изделия се разделят на три категории в зависимост от степента на риска.
Първата категория се отнася до продукти, които имат ниска степен на риск и могат да бъдат гарантирани, че са безопасни и ефективни чрез рутинно управление. Такива като: хирургически инструменти (ножове, ножици, форцепси, пинсети, куки), стъргалки, медицински рентгенови филми, хирургически рокли, хирургически капачки, ръкавици за преглед, марлеви превръзки, дренаж чанти и дренаж и др.
Втората категория е медицинските изделия, които имат умерени рискове и изискват строг контрол и управление, за да се гарантира тяхната безопасност и ефективност. Такива като: медицински игли за сутура, сфигмоманометри, термометри, електрокардиографии, ЕЕГ машини, микроскопи, акупунктурни игли, биохимични системи за анализ, слухови апарати, ултразвукова дезинфекция, неабсорбируеми конци, презервативи и др.
Третата категория е медицинските изделия, които имат по-висок риск и изискват специални мерки за строго контрол и управление на тях, за да се гарантира тяхната безопасност и ефективност. Такива като: имплантируеми сърдечни пейсмейкъри, контактни лещи, вътреочни лещи, ултразвукови туморни фокусни ножове, хемодиализа устройства, имплант оборудване, съдови стентове, цялостна анестезия машини, зъбни имплантни материали, медицински абсорбиращи конци, кръвоносни съдове Вътрешни катетър и др.
През последните години системата на регулиране на наркотиците на провинцията се придържа към принципите за управление на проблемите и риска, като се фокусира върху сортовете и рисковете, и прие различни форми като например проверки на лицензи, рутинни инспекции, внезапни инспекции, инспекции, свързани с причините, последващи инспекции и специални проверки за укрепване на медицинските изделия. Под надзора се гарантира безопасността на хората, които използват оръжия.
3. Как правилно да съхранявате и поддържате медицинските изделия?
Отговор: Най-общо казано, методите за съхранение, поддръжка и поддръжка на продукта са отбелязани на инструкциите на медицинското изделие, а специални инструкции също са дадени за медицински изделия със специални условия или методи за съхранение. Докато това се прави в съответствие с изискванията на инструкциите, медицинските изделия могат да бъдат правилно съхранявани и поддържани. Освен това при съхраняването на медицински изделия у дома следва да се обърне внимание на следните въпроси:
(1) За медицински изделия, които имат експлоатационен живот, обърнете внимание, за да ги използвате в срока на валидност.
(2) Обърнете внимание на това дали опаковката е стерилна. За медицински изделия със стерилни опаковки, обърнете специално внимание, за да не повредите опаковката. Ако опаковката е повредена, не я използвайте отново.
(3) Не използвайте повторно инструментите за еднократна употреба.
(4) Някои медицински изделия са чупливи и следва да се поддържат правилно, за да се предотврати раздробяване.
(5) Медицинските изделия за домакинството, които могат да се използват дълго време, трябва да се поддържат редовно или нередовно. Необходимо е да се намери производител или специална формална организация за обслужване, която да ръководи и предоставя специфични услуги.